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成都 -成都 · 学历不限 · 1年及以上 ·年龄不限·招1人

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岗位职责

岗位职责:1.负责验证方案及验证报告的审核;核对验证方案和验证报告的一致性、正确性。2.负责验证耗材管理,包括耗材采购、领用、退还等;3.负责验证设备管理,负责验证设备使用、归还及其他设备相关事宜;4.负责验证小组培训管理,制定验证设备操作、各类型验证执行的培训计划,并安排相关人员执行培训与考核;5.负责协助通用类验证项目执行(冰箱、生物安全柜等)。任职要求:1、本科及以上学历;2、药学、制药工程等相关专业;3、制药企业2年以上验证QA岗位工作经历,有过GMP认证经验。职能类别:生物工程/生物制药关键字:制药工程gmp认证验证方案验证qa验证设备验证报告

工作地址

成都 (成都-高新区天盛路198号) 查看地图

 

迪瑞药业(成都)有限公司

迪瑞药业(成都)有限公司成立于2013年2月,是跨国公司北极星集团(Polaris Group)在中国投资的蛋白药物生产和研发基地。公司位于四川省成都市高新西区西南片区,主要经营蛋白药物与生物制剂的研发和生产业务。公司拥有经验丰富的跨国管理和研发团队,依托集团研发和技术优势,公司掌握了包括微生物培养技术、蛋白药物的纯化和制剂技术、生物制药的上下游工艺技术等在内的核心技术。公司在成都的抗肿瘤药物研发和生产基地项目,占地面积68.5亩,一期建筑面积约30000 平方米,总投资为8000万美金,属于《外商投资产业指导目录》鼓励类项目,是成都市重点项目和高新区重大产业化项目,享受进口设备免税、所得税减免(15%)和财政补贴等一系列扶持政策。    该项目由国际知名的工程设计公司及国内知名的设计院联合设计,将广泛采用国内外先进成熟的生产技术,并结合产品工艺特点进行技术改造,使生产工艺具备国际先进水平。建成后将符合美国FDA、欧盟cGMP和中国的GMP标准,可以达到年产300万针的ADI-PEG20供应全球和中国市场。    本项目正在研发的1类抗癌新药ADI-PEG20,其主要机理是利用正常细胞和癌细胞不同的代谢需求,剥夺对癌细胞重要的关键氨基酸从而阻断癌细胞的生长。ADI-PEG20适用于各种精氨酸依赖型的癌症治疗,例如肝癌、肺间质癌、血癌、淋巴癌、肺癌、胰腺癌、黑色素瘤等,临床试验结果证明其疗效明确且副作用轻微。通过一系列专利申请,ADI-PEG20已经在世界范围内获得了广泛的专利保护。在相同机理的抗肿瘤药物中,ADI-PEG20具有技术创新性,并且最早进入临床研究阶段。 ...展开

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